Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 036042

   Библиографические данные

(11) Номер патентного документа

036042

(21) Номер евразийской заявки

201791185

(22) Дата подачи евразийской заявки

2012.07.27

(51) Индексы Международной патентной классификации

A61K 39/395 (2006.01)
C07K 16/40 (2006.01)

(43)(13) Дата публикации евразийской заявки, код вида документа

A1 2018.01.31 Бюллетень № 01  тит.лист, описание 

(45)(13) Дата публикации евразийского патента, код вида документа

B1 2020.09.17 Бюллетень № 09  тит.лист, описание  последовательности 

(31) Номер заявки, на основании которой испрашивается приоритет

61/512,666

(32) Дата подачи заявки, на основании которой испрашивается приоритет

2011.07.28

(33) Код страны, идентифицирующий ведомство или организацию, которая присвоила номер заявки, на основании которой испрашивается приоритет

US

(62) Номер и дата подачи первоначальной заявки, из которой выделена данная заявка

201490370; 2012.07.27

(71) Сведения о заявителе(ях)

РИДЖЕНЕРОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ, ИНК. (US)

(72) Сведения об изобретателе(ях)

Уолш Скотт, Дикс Дэниел (US)

(73) Сведения о патентовладельце(ах)

РИДЖЕНЕРОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ, ИНК. (US)

(74) Сведения о представителе(ях)
или патентном поверенном

Медведев В.Н. (RU)

(54) Название изобретения

СТАБИЛИЗИРОВАННЫЕ СОСТАВЫ, СОДЕРЖАЩИЕ АНТИТЕЛА АНТИ-PCSK9

   Формула  [ENG]
(57) 1. Жидкий фармацевтический состав, включающий:
(a) 150±22,5 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, которые специфически связывают человеческую пропротеиновую конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), где антитело содержит определяющую комплементарность область тяжелой цепи (HCDR1) с SEQ ID NO: 2, HCDR2 с SEQ ID NO: 3, HCDR3 с SEQ ID NO: 4, определяющую комплементарность область легкой цепи (LCDR1) с SEQ ID NO: 6, LCDR2 с SEQ ID NO: 7 и LCDR3 с SEQ ID NO: 8;
(b) 10±1,5 мМ гистидина (pH 6,0±0,3);
(c) 0,01±0,0015% вес./об. полисорбата 20 и
(d) 10±1,5% вес./об. сахарозы.
2. Жидкий фармацевтический состав по п.1 или 2, где антитело содержит вариабельный домен тяжелой цепи (HCVD), содержащий SEQ ID NO: 1, и вариабельный домен легкой цепи (LCVD), содержащий SEQ ID NO: 5.
3. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором более 90% антител имеет молекулярный вес 155±1 кДа; более 50% антител имеет изоэлектрическую точку около 8,5; и от 75 до 90% антител фукозилированы.
4. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 91% антитела имеет нативную конформацию через 28 дней при 45°С.
5. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 35% антитела остается в главной заряженной форме через 28 дней при 45°С.
6. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 94% антитела имеют нативную конформацию через 6 месяцев при 25°С.
7. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 45% антитела остается в главной заряженной форме через 6 месяцев при 25°С.
8. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 96% антитела имеет нативную конформацию через 6 месяцев при 5°С.
9. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 58% антитела остается в главной заряженной форме через 6 месяцев при 5°С.
10. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 96% антитела остается в главной заряженной форме через три месяца при -20, -30 или -80°С.
11. Жидкий фармацевтический состав по п.1, в котором по меньшей мере 56% антитела остаются в главной заряженной форме через три месяца при -20, -30 или -80°С.
12. Жидкий фармацевтический состав по п.1, где состав содержит 150 мг/мл антитела.


 
Назад|  Новый поиск