Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 037881

   Библиографические данные
(11)037881    (13) B1
(21)201992297

 A ]   B ]   C ]   D ]   E ]   F ]   G ]   H ] 

Текущий раздел: B     


Документ опубликован 2021.05.31
Текущий бюллетень: 2021-05  
Все публикации: 037881  
Реестр евразийского патента: 037881  

(22)2018.03.20
(51) B65B 1/06 (2006.01)
B65B 1/34 (2006.01)
B65B 31/02 (2006.01)
G01G 15/00 (2006.01)
G01G 13/06 (2006.01)
G01G 21/23 (2006.01)
G01G 17/00(2006.01)
(43)A1 2020.02.12 Бюллетень № 02  тит.лист, описание 
(45)B1 2021.05.31 Бюллетень № 05  тит.лист, описание 
(31)P 201730587
(32)2017.03.31
(33)ES
(86)EP2018/056968
(87)2018/177800 2018.10.04
(71)ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВИ, С.А. (ES)
(72)Себадера Миранда Елена, Гутьерро Адуриз Ибон, Гарсиа Амо Мария (ES)
(73)ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВИ, С.А. (ES)
(74)Николаева О.А. (RU)
(54)СПОСОБ ГРАВИМЕТРИЧЕСКОГО НАПОЛНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОНТЕЙНЕРОВ ТВЕРДЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ В СТЕРИЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ
   Формула 
(57) 1. Способ гравиметрического наполнения контейнера (1) твердым продуктом, включающий следующие стадии:
а) предоставление контейнера (1), содержащего, по существу, цилиндрический корпус (2) и оснащенного в верхней части кольцевым выступом (3) диаметром немного больше диаметра корпуса (2) контейнера (1);
b) установка контейнера (1) в полый цилиндр (4), внутренняя полость (5) которого имеет диаметр немного больше диаметра корпуса (2) контейнера (1) и который  выполнен с выемкой (6) в верхней части внутренней полости (5), так что выступ (3) контейнера (1) опирается на выемку (6) в верхней части внутренней полости (5) цилиндра, при этом зона контакта между выступом (3) контейнера (1) и выемкой (6) в верхней части внутренней полости (5) цилиндра (4) является единственной зоной контакта между контейнером (1) и цилиндром (4), так что контейнер (1) подвешен  во внутренней полости (5) цилиндра (4), а его верхняя поверхность (7) расположена немного ниже верхней поверхности (8) цилиндра;
c) расположение узла цилиндра (4) и контейнера (1) в сборе над датчиком массы (9), который на его поверхности взвешивания (10) имеет выступ (11), диаметр которого меньше диаметра внутренней полости (5) цилиндра (4), а высота является подходящей для подъема контейнера (1) на достаточную высоту (h) таким образом, чтобы выступ (3) контейнера больше не соприкасался с выемкой (6) верхней поверхности внутренней полости (5) цилиндра (4), но в то же время чтобы верхняя поверхность (7) контейнера (1) не выступала по высоте за верхнюю поверхность (8) цилиндра (4), так что контейнер (1) полностью подвешен над выступом (11), предусмотренным на поверхности (10) датчика массы (9), и при этом опирается на него всем своим весом;
d) герметичное закрытие верхней поверхности (8) цилиндра (4) посредством крышки (12), оснащенной отверстием (13), через которое можно добавлять твердый продукт посредством дозирующего элемента или сопла (14);
е) взвешивание с необходимой точностью контейнера (1), в то время как он подвешен над выступом (11), предусмотренным на поверхности (10) датчика массы (9), и опирается на него всем своим весом;
f) наполнение контейнера (1) твердым продуктом через отверстие (13) крышки (12) с гравиметрическим контролем количества добавляемого продукта посредством датчика массы (9).
2. Способ по п.1, в котором между контейнером (1) и цилиндром (4) имеется по меньшей мере одна муфта, закрывающая контейнер (1), которая предназначена для обеспечения вертикального положения и подвески контейнера (1) во внутренней полости (5) цилиндра (4) таким образом, что контейнер (1) и муфта не касаются внутренних стенок цилиндра (4).
3. Способ по п.1 или 2, в котором стадии с-f повторяются необходимое количество раз в случае необходимости дозирования больше одного твердого продукта в контейнер (1).
4. Способ по любому из пп.1-3, в котором до, после или одновременно с любой из стадий a-f выполняют стадию ионизации контейнера (1) и/или цилиндра (4) для нейтрализации электростатических зарядов.
5. Способ по п.4, в котором стадию ионизации осуществляют путем введения ионизирующего стержня, иглы или кольца в контейнер (1) и/или цилиндр (4).
6. Способ по п.4 или 5, в котором поток сжатого воздуха или стерильного N2 подают в контейнер (1) и/или цилиндр (4) одновременно с ионизацией для обеспечения дозирования и требуемых стерильных условий.
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором наполнение контейнера (1) твердым продуктом на стадии f выполняют посредством шнека, гравиметрического  дозатора, в связи с потерей веса снабженного бункером и высокоточной насадкой, однозаходным дозатором, двухзаходным дозатором, дозатором с вибрационным каналом или вибрационным бункером, дозатором с транспортерной лентой или дозатором с системой уплотнения.
8. Способ по п.7, в котором бункер оборудован мешалкой, чтобы гарантировать постоянную и равномерную подачу твердого продукта в контейнер (1).
9. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором цилиндр (4) снабжен несколькими внутренними полостями (5), в каждую из которых может быть вставлен контейнер (1).
10. Способ по п.9, в котором используется несколько датчиков массы (9) для обеспечения возможности взвешивания нескольких контейнеров (1), расположенных в  нескольких внутренних полостях (5) цилиндра (4).
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором контейнер (1) представляет собой шприц, пробирку, капсулу, ампулу, однодозовое устройство, ингалятор, флакон, карпулу, блистер, пакет-саше или мешок, предназначенный для упаковки твердых веществ.
12. Способ по п.11, в котором контейнер (1) представляет собой шприц или карпулу.
13. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором цилиндр (4) представляет собой металлический цилиндр из титана, стали, пластика, хрусталя, стекла, камня или полимера.
14. Способ по п.13, в котором цилиндр (4) выполнен с наружным выступом, предназначенным для того, чтобы цилиндр (4) можно было поддерживать посредством клещей или зажимов, а также для того, чтобы цилиндр (4) можно было перемещать по направляющим, расположенным на возвышении, между различными точками секций наполнения.
15. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором выступ (11), выполненный на поверхности (10) датчика массы (9), имеет в основном цилиндрическую форму, а его верхняя поверхность имеет, по существу, плоскую форму, форму конуса или усеченного конуса.
16. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором твердый продукт для наполнения контейнера (1) имеет следующее распределение частиц по размеру:
не более 10% от общего объема частиц размером меньше 20 мкм;
не более 10% от общего объема частиц размером от 140 до 230 мкм;
значение d0,5 находится в диапазоне 60-160 мкм,
где d0,5 означает среднее значение размера частиц, которое делит популяцию точно на две равные половины, 50% распределения выше этого значения, а 50% - ниже.
17. Способ по любому из предыдущих пп.1-15, в котором твердый продукт для наполнения контейнера (1) имеет следующее распределение частиц по размеру:
не более 10% от общего объема частиц размером меньше 20 мкм;
не более 10% от общего объема частиц размером от 245 до 325 мкм;
значение d0,5 находится в диапазоне 100-155 мкм.
18. Способ по п.16 или 17, в котором твердый продукт для наполнения контейнера (1) выбран из группы, состоящей из рисперидона, палиперидона, фентанила, оланзапина, летрозола, арипипразола, анастрозола, азенапина, брекспипразола, карипразина, клозапина, илоперидона, луразидона, кветиапина, зипразидона, включая любые их производные, метаболиты или соли, отдельно или в комбинации.
19. Способ по любому из предыдущих пунктов, который выполняется в асептических условиях в шкафу с ламинарным потоком воздуха.
Zoom in