Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 036383

   Библиографические данные
(11)036383    (13) B1
(21)201891905

 A ]   B ]   C ]   D ]   E ]   F ]   G ]   H ] 

Текущий раздел: A     


Документ опубликован 2020.11.03
Текущий бюллетень: 2020-11  
Все публикации: 036383  
Реестр евразийского патента: 036383  

(22)2017.02.24
(51) A61K 9/00 (2006.01)
A61K 9/08 (2006.01)
A61K 47/18(2017.01)
(43)A1 2019.02.28 Бюллетень № 02  тит.лист, описание 
(45)B1 2020.11.03 Бюллетень № 11  тит.лист, описание  последовательности 
(31)1603280.7
(32)2016.02.24
(33)GB
(86)EP2017/054325
(87)2017/144659 2017.08.31
(71)ФЕРРИНГ Б.В. (NL)
(72)Сьёгрен Хелен Ульрика (SE), Хёйер-Педерсен Шарлотт (DK)
(73)ФЕРРИНГ Б.В. (NL)
(74)Медведев В.Н. (RU)
(54)СТАБИЛЬНАЯ ЖИДКАЯ КОМПОЗИЦИЯ ГОНАДОТРОПИНА
   Формула 
(57) 1. Жидкая фармацевтическая композиция гонадотропина, содержащая гонадотропин, аргинин в количестве от 50 до 160 мМ и метионин в количестве от 0,1 до 1 мг/мл, где композиция не содержит дополнительного буфера и где рН композиции находится между 6,0 и 7,5.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, где гонадотропин содержит ХГЧ (хорионгонадотропин человека) и необязательно ФСГ и/или ЛГ.
3. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, где гонадотропин содержит МГЧ (менопаузальный гонадотропин человека).
4. Фармацевтическая композиция по любому одному из пп.1-3, где гонадотропин содержит выделенные из мочи человеческого происхождения ФСГ, ЛГ и/или ХГЧ.
5. Фармацевтическая композиция по любому одному из пп.1-3, где гонадотропин содержит рекомбинантные ФСГ, ЛГ и/или ХГЧ.
6. Фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов, дополнительно содержащая консервант, предпочтительно фенол.
7. Фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов, дополнительно содержащая поверхностно-активный агент, предпочтительно полисорбат, даже более предпочтительно полисорбат 20.
8. Фармацевтическая композиция по п.6 или 7, где консервант, предпочтительно фенол, содержится в количестве 4-6 мг/мл, предпочтительно в количестве 5 мг/мл.
9. Фармацевтическая композиция по п.7 или 8, где поверхностно-активный агент, предпочтительно полисорбат 20, содержится в количестве 0,001-0,05 мг/мл, предпочтительно в количестве 0,005 мг/мл.
10. Фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов, где аргинин представляет собой предпочтительно L-аргинин HCl.
11. Фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов, где МГЧ содержится в количестве 300-900, предпочтительно 500-700 МЕ/мл.
12. Фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов, которая состоит из
625 МЕ/мл МГЧ,
0,15 мг/мл метионина,
150 мМ аргинина,
5 мг/мл фенола,
0,005 мг/мл полисорбата 20,
воды для инъекций (ВДИ),
где композиция имеет рН 6,8±0,3.
13. Жидкая фармацевтическая композиция по любому одному из предшествующих пунктов для лечения бесплодия.
14. Фармацевтическая композиция по п.13, где лечение представляет собой индукцию овуляции (OI), вспомогательные репродуктивные технологии (ART) и/или лечение гипогонадотропного гипогонадизма у мужчин.
15. Способ стабилизации жидкой фармацевтической композиции, содержащей МГЧ, который включает стадии:
предоставление образца мочи от женщины;
экстракция МГЧ из образца;
составление указанного экстракта с аргинином и метионином в количествах, определенных в любом из предшествующих пунктов;
необязательное дополнительное добавление фенола и полисорбата в количествах, определенных в любом из предшествующих пунктов;
регуляция рН композиции до между 6,0 и 7,5,
где не добавляют дополнительного буфера.
Zoom in