Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 035974

   Библиографические данные
(11)035974    (13) B1
(21)201692432

 A ]   B ]   C ]   [ D ]   E ]   F ]   G ]   H ] 

Текущий раздел: G     


Документ опубликован 2020.09.08
Текущий бюллетень: 2020-09  
Все публикации: 035974  
Реестр евразийского патента: 035974  

(22)2015.08.05
(51) G01N 13/00 (2006.01)
G01N 33/15(2006.01)
(43)A1 2017.07.31 Бюллетень № 07  тит.лист, описание 
(45)B1 2020.09.08 Бюллетень № 09  тит.лист, описание 
(31)14180060.7
(32)2014.08.06
(33)EP
(86)EP2015/068057
(87)2016/020438 2016.02.11
(71)ХЕКСАЛЬ АГ (DE)
(72)Нинк Йорг, Обермюллер Катарина, Пихлер Йозеф, Воцко Александер (DE)
(73)ХЕКСАЛЬ АГ (DE)
(74)Поликарпов А.В., Соколова М.В., Путинцев А.И., Черкас Д.А., Игнатьев А.В. (RU)
(54)СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВРЕМЕНИ РАСПАДАЕМОСТИ ПЛЕНОЧНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ, УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ НА РАСПАДАЕМОСТЬ И ПРИМЕНЕНИЕ УКАЗАННОГО УСТРОЙСТВА
   Формула 
(57) 1. Способ определения времени распадаемости пленочной фармацевтической лекарственной формы, включающий:
(a) размещение пленочной фармацевтической лекарственной формы между отверстием с нижней стороны верхней секции для приема жидкости и отверстием с верхней стороны нижней секции для приема жидкости;
(b) введение жидкости в верхнюю секцию для приема жидкости;
(c) обнаружение проникновения жидкости через пленочную фармацевтическую лекарственную форму, причем проникновение жидкости через фармацевтическую лекарственную форму определяют путем обнаружения отсоединения первой капли от фармацевтической лекарственной формы, расположенной между отверстием с нижней стороны верхней секции для приема жидкости и отверстием с верхней стороны нижней секции для приема жидкости;
(d) определение времени между этапом (b) и этапом (c).
2. Способ по п.1, в котором жидкость представляет собой воду или искусственную физиологическую жидкость, предпочтительно искусственную слюну, искусственный желудочный сок или искусственный кишечный сок.
3. Способ по п.1 или 2, в котором проникновение жидкости через фармацевтическую лекарственную форму определяют визуально или с помощью средства обнаружения, выбранного из одного или нескольких из следующего: датчика изменения веса, предпочтительно электронных весов, датчика удара, датчика распознавания изображений, предпочтительно фотодатчика, емкостного датчика, датчика электрического сопротивления, датчика движения, датчика вибраций и акустического датчика.
4. Способ по любому из пп.1-3, в котором время между этапом (b) и этапом (c) измеряют вручную, предпочтительно с помощью секундомера, или автоматически с помощью средства измерения времени.
5. Способ по любому из пп.1-4, в котором время между этапом (b) и этапом (c) измеряют с помощью средства измерения времени, которое соединено
со средством доставки жидкости, которое вводит жидкость в верхнюю секцию для приема жидкости; или
со средством обнаружения, которое обнаруживает проникновение жидкости через фармацевтическую лекарственную форму; или
со средством доставки жидкости, которое вводит жидкость в верхнюю секцию для приема жидкости, и со средством обнаружения, которое обнаруживает проникновение жидкости через фармацевтическую лекарственную форму.
6. Способ по любому из пп.1-5, в котором фармацевтическая лекарственная форма представляет собой пленку, диспергируемую в ротовой полости.
7. Устройство для тестирования на распадаемость, которое выполнено с возможностью применения способа по любому из пп.1-6 и содержит:
(i) верхнюю секцию для приема жидкости, имеющую отверстие с нижней стороны,
(ii) нижнюю секцию для приема жидкости, имеющую отверстие с верхней стороны,
причем отверстие с нижней стороны верхней секции для приема жидкости и отверстие с верхней стороны нижней секции для приема жидкости выполнены с обеспечением удержания пленочной фармацевтической лекарственной формы между верхней секцией для приема жидкости и нижней секцией для приема жидкости,
при этом пленочная фармацевтическая лекарственная форма образует нижнюю часть верхней секции для приема жидкости и одновременно верхнюю закрывающую часть нижней секции для приема жидкости.
8. Устройство по п.7, в котором как кромка отверстия с нижней стороны верхней секции для приема жидкости, так и кромка отверстия с верхней стороны нижней секции для приема жидкости имеют плоскую поверхность, предпочтительно образующую пришлифованный стык.
9. Устройство по п.7 или 8, в котором верхняя секция для приема жидкости и нижняя секция для приема жидкости имеют цилиндрическую форму, отверстие с нижней стороны верхней секции для приема жидкости и отверстие с верхней стороны нижней секции для приема жидкости имеют примерно одинаковый размер, и предпочтительно верхняя секция для приема жидкости и нижняя секция для приема жидкости выполнены из стекла.
10. Устройство по любому из пп.7-9, дополнительно содержащее средство доставки жидкости, расположенное с обеспечением доставки жидкости к верхней стороне пленочной фармацевтической лекарственной формы.
11. Устройство по любому из пп.7-10, дополнительно содержащее средство обнаружения для обнаружения проникновения жидкости через пленочную фармацевтическую лекарственную форму, причем предпочтительно средство обнаружения содержит одно или несколько из следующего: датчик изменения веса, датчик удара, датчик распознавания изображений, емкостный датчик, датчик электрического сопротивления, датчик движения, датчик вибраций и акустический датчик.
12. Устройство по п.11, дополнительно содержащее средство измерения времени, которое предпочтительно соединено со средством обнаружения, или со средством доставки жидкости, или со средством обнаружения и средством доставки жидкости.
13. Применение устройства, содержащего:
(i) верхнюю секцию для приема жидкости, имеющую отверстие с нижней стороны,
(ii) нижнюю секцию для приема жидкости, имеющую отверстие с верхней стороны,
причем отверстие с нижней стороны верхней секции для приема жидкости и отверстие с верхней стороны нижней секции для приема жидкости выполнены с обеспечением удержания пленочной фармацевтической лекарственной формы между верхней секцией для приема жидкости и нижней секцией для приема жидкости,
при этом пленочная фармацевтическая лекарственная форма образует нижнюю часть верхней секции для приема жидкости и одновременно верхнюю закрывающую часть нижней секции для приема жидкости,
для определения времени распадаемости пленочной фармацевтической лекарственной формы согласно способу по любому из пп.1-6.
Zoom in