(57) 1. Дозированная форма жидкой фармацевтической композиции, представляющая собой заранее заполненный шприц, где фармацевтическая композиция содержит:
(a) антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, которые специфически связываются с альфа-рецептором человеческого интерлейкина-4 (hIL-4Ra), где антитело содержит вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), которая содержит аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область легкой цепи (LCVR), которая содержит аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5;
(b) от 10 до 15 мМ ацетата;
(c) от 15 до 25 мМ гистидина;
(d) от 2,5 до 10% мас./об. сахарозы;
(e) от 0,1 до 0,3% мас./об. полисорбата;
(f) от 20 до 100 мМ аргинина,
где указанная жидкая фармацевтическая композиция имеет pH от 5,6 до 6,2.
2. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что шприц является нормальновольфрамовым шприцем.
3. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что шприц является низковольфрамовым шприцем.
4. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что шприц включает поршень, покрытый фторуглеродной пленкой.
5. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что шприц является низковольфрамовым шприцем, и тем, что шприц включает поршень, покрытый фторуглеродной пленкой.
6. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 90% антител имеют нативную конформацию по истечении восьми недель хранения при 45°C.
7. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что менее 45% антител в составе композиции представлены кислыми формами по истечении восьми недель хранения при 45°C.
8. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 98% антител в составе композиции имеют нативную конформацию по истечении шести месяцев хранения при 5°C.
9. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 4% антител, восстановленных по истечении шести месяцев хранения при 25°C, являются агрегированными.
10. Дозированная форма по любому из пп.1-9, отличающаяся тем, что композиция содержит антитело или антигенсвязывающий фрагмент в концентрации до 200 мг/мл.
11. Дозированная форма по п.10, отличающаяся тем, что композиция содержит 175 мг/мл антитела.
12. Дозированная форма по п.10, отличающаяся тем, что композиция содержит 150 мг/мл антитела.
13. Дозированная форма по п.10, отличающаяся тем, что композиция содержит 100 мг/мл антитела.
14. Дозированная форма по любому из пп.1-13, отличающаяся тем, что полисорбатом является полисорбат 20.
15. Дозированная форма по любому из пп.1-13, отличающаяся тем, что полисорбатом является полисорбат 80.
16. Дозированная форма по любому из пп.1-15, отличающаяся тем, что композиция содержит полисорбат в концентрации 0,2±0,03% мас./об.
17. Дозированная форма по любому из пп.1-16, отличающаяся тем, что композиция содержит аргинин в концентрации 25±3,75 мМ.
18. Дозированная форма по любому из пп.1-16, отличающаяся тем, что композиция содержит аргинин в концентрации 50±7,5 мМ.
19. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что композиция включает:
(a) 150±50 мг/мл антитела;
(b) 12,5±2 мМ ацетата;
(c) 20±3 мМ гистидина;
(d) 5±0,75% мас./об. сахарозы;
(e) 0,2±0,03% мас./об. полисорбата 20;
(f) 25±3,75 мМ аргинина,
где указанная жидкая фармацевтическая композиция имеет pH 5,9±0,3.
20. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что композиция включает:
(a) 150±50 мг/мл антитела;
(b) 12,5±2 мМ ацетата;
(c) 20±3 мМ гистидина;
(d) 5±0,75% мас./об. сахарозы;
(e) 0,2±0,03% мас./об. полисорбата 80;
(f) 25±3,75 мМ аргинина,
где указанная жидкая фармацевтическая композиция имеет pH 5,9±0,3.
21. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что композиция включает:
(a) 175 мг/мл антитела;
(b) 12,5±2 мМ ацетата;
(c) 20±3 мМ гистидина;
(d) 5±0,75% мас./об. сахарозы;
(e) 0,2±0,03% мас./об. полисорбата 20;
(f) 50±7,5 мМ аргинина,
где указанная жидкая фармацевтическая композиция имеет pH 5,9±0,3.
22. Дозированная форма по п.1, отличающаяся тем, что композиция включает:
(a) 175 мг/мл антитела;
(b) 12,5±2 мМ ацетата;
(c) 20±3 мМ гистидина;
(d) 5±0,75% мас./об. сахарозы;
(e) 0,2±0,03% мас./об. полисорбата 80;
(f) 50±7,5 мМ аргинина,
где указанная жидкая фармацевтическая композиция имеет pH 5,9±0,3.

---