Бюллетень ЕАПВ "Изобретения (евразийские заявки и патенты)"
Бюллетень 11´2017

  

(11) 

028484 (13) B1       Разделы: A B C D E F G H    

(21) 

201691790

(22) 

2015.09.21

(51) 

A61K 38/00 (2006.01)
A61K 47/10
(2017.01)
A61P 25/00
(2006.01)

(31) 

14/608,126

(32) 

2015.01.28

(33) 

US

(43) 

2017.01.30

(86) 

PCT/US2015/051203

(87) 

WO 2016/122722 2016.08.04

(71) 

(73) ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД. (IL)

(72) 

Коэн Ракефет, Хаббах Сассон, Сафади Мухаммад (IL)

(74) 

Медведев В.Н. (RU)

(54) 

СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА, СОДЕРЖАЩЕГО ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТА

(57) 1. Способ получения предварительно заполненного шприца, содержащего 1 мл водного фармацевтического раствора, имеющего pH в диапазоне от 5,5 до 7,0, содержащего 40 мг/мл глатирамера ацетата и 40 мг/мл маннита, включающий этапы:

(i) получение водного фармацевтического раствора глатирамера ацетата и маннита;

(ii) фильтрация данного водного фармацевтического раствора при температуре, составляющей от выше 0°C вплоть до 17,5°C, для получения фильтрата;

(iii) заполнение шприца фильтратом, полученным после осуществления этапа (ii), так, чтобы шприц содержал 1 мл водного фармацевтического раствора, имеющего pH в диапазоне от 5,5 до 7,0, содержащего 40 мг/мл глатирамера ацетата и 40 мг/мл маннита.

2. Способ по п.1, в котором этап (ii) включает фильтрацию водного фармацевтического раствора через первый фильтр или первый фильтр и второй фильтр.

3. Способ по п.2, дополнительно включающий этап понижения температуры второго фильтра до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C.

4. Способ по п.2 или 3, дополнительно включающий этап понижения температуры водного фармацевтического раствора, отфильтрованного через первый фильтр, до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C до прохождения через второй фильтр.

5. Способ по любому из пп.2-4, в котором этап (ii) дополнительно включает этап приема водного фармацевтического раствора, отфильтрованного через первый фильтр, в приемный сосуд.

6. Способ по п.5, дополнительно включающий этап понижения температуры водного фармацевтического раствора, отфильтрованного через первый фильтр, до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C после покидания приемного сосуда и перед входом во второй фильтр.

7. Способ по п.5 или 6, дополнительно включающий этап понижения температуры водного фармацевтического раствора, отфильтрованного через первый фильтр, до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C при нахождении в приемном сосуде.

8. Способ по любому из пп.2-7, дополнительно включающий этап понижения температуры первого фильтра до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C.

9. Способ по любому из пп.2-8, дополнительно включающий этап понижения температуры водного фармацевтического раствора до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C до прохождения через первый фильтр.

10. Способ по любому из пп.2-9, в котором этап (i) получения включает:

(a) компаундирование водного фармацевтического раствора в сосуде для компаундирования; или

(b) компаундирование водного фармацевтического раствора в сосуд для компаундирования и понижение температуры водного фармацевтического раствора до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C после покидания сосуда для компаундирования и перед входом в первый фильтр; или

(c) компаундирование водного фармацевтического раствора в сосуде для компаундирования и понижения температуры водного фармацевтического раствора до температуры от выше 0°C вплоть до 17,5°C при нахождении в сосуде для компаундирования.

11. Способ по любому из пп.2-10, в котором данный водный фармацевтический раствор, отфильтрованный через первый фильтр, пропускают через второй фильтр со скоростью, составляющей 3-25 л/ч, предпочтительно со скоростью, составляющей 3-22 л/ч, более предпочтительно со скоростью, составляющей 3-15 л/ч; или более предпочтительно со скоростью, составляющей 3-10 л/ч.

12. Способ по любому из пп.1-11, в котором давление во время этапа (ii) фильтрации и давление во время этапа (iii) заполнения поддерживают ниже 5,0 бар, или предпочтительно ниже 3,0 бар, или более предпочтительно ниже 2,0 бар.

13. Способ по любому из пп.1-12, в котором в ходе стадии фильтрации (ii):

(а) температура водного фармацевтического раствора составляет 0-14°C, или предпочтительно составляет 0-12°C, или предпочтительно составляет 2-12°C, или более предпочтительно составляет 4-12°C или

(b) температура водного фармацевтического раствора понижают до температуры 0-14°C, предпочтительно составляет 0-12°C, или предпочтительно составляет 2-12°C, или более предпочтительно составляет 4-12°C.

14. Способ по любому из пп.1-13, в котором фильтрацию осуществляют с использованием стерилизующего фильтра, имеющего размер пор 0,2 мкм или меньше, причем первый, второй или оба фильтра представляют собой стерилизующие фильтры, имеющие размер пор 0,2 мкм или меньше.

15. Способ по любому из пп.1-14, в котором водный фармацевтический раствор в предварительно заполненном шприце представляет собой стерилизованный водный раствор, который был стерилизован с помощью фильтрации и без воздействия на водный фармацевтический раствор тепла, химических веществ или излучения.


наверх