Бюллетень ЕАПВ "Изобретения (евразийские заявки и евразийские патенты)"
Бюллетень 01´2017

  

(11) 

025783 (13) B1       Разделы: A B C D E F G H    

(21) 

201390856

(22) 

2011.12.14

(51) 

A61K 35/37 (2006.01)
A61L 2/00
(2006.01)

(31) 

61/423,512

(32) 

2010.12.15

(33) 

US

(43) 

2013.12.30

(86) 

PCT/US2011/064960

(87) 

WO 2012/082931 2012.06.21

(71) 

(73) БАКСАЛТА ИНКОРПОРЕЙТИД (US); БАКСАЛТА ГМБХ (CH)

(72) 

Фельгенхауэр Мартин (AT), Мизон Доминик (CH), Монтандон Фредерик (FR), Фарцет Мария (AT)

(74) 

Медведев В.Н. (RU)

(54) 

ИНАКТИВАЦИЯ ВИРУСОВ С ПРИМЕНЕНИЕМ УЛУЧШЕННОГО СПОСОБА РАСТВОРИТЕЛЬ-ДЕТЕРГЕНТ

(57) 1. Способ инактивации вируса, имеющего липидную оболочку, включающий стадии: а) получения жидкости, включающей фактор VIII, обладающий активностью; b) смешивания три(н-бутил)фосфата, полиоксиэтиленоктилфенилового эфира и полисорбата 80 сорбитана моноолеата с жидкостью с созданием в результате этого смеси, в которой конечная концентрация три(н-бутил)фосфата составляет от приблизительно 0,1 до приблизительно 5,0% (об./об.), конечная концентрация полиоксиэтилен­октилфенилового эфира составляет от приблизительно 0,5 до приблизительно 10,0% (об./об.) и конечная концентрация полисорбата 80 сорбитана моноолеата составляет от приблизительно 0,1 до приблизительно 5,0% (об./об.); и с) инкубации смеси в течение не более приблизительно 120 мин; где обе стадии (b) и (с) осуществляются при температуре от приблизительно 2 до приблизительно 8°С; где смесь после инкубации, по существу, свободна от жизнеспособного вируса, имеющего липидную оболочку; и где фактор VIII после инкубации обладает активностью, составляющей по меньшей мере 25% от активности, имеющейся на стадии (а).

2. Способ по п.1, в котором концентрация три(н-бутил)фосфата составляет приблизительно 0,3% (об./об.), концентрация полиоксиэтиленоктилфенилового эфира составляет приблизительно 1,0% (об./об.) и концентрация полисорбата 80 сорбитана моноолеата составляет приблизительно 0,3% (об./об.).

3. Способ по п.1, в котором фактор VIII после инкубации обладает активностью, составляющей по меньшей мере 50% от активности, имеющейся на стадии (а).

4. Способ по п.1, в котором фактор VIII после инкубации обладает активностью, составляющей по меньшей мере 75% от активности, имеющейся на стадии (а).

5. Способ по п.1, где жидкость представляет собой клеточный лизат, супернатант клеток, элюат с предшествующей стадии очистки или биологическую жидкость.

6. Способ по п.1, где фактор VIII представляет собой рекомбинантный фактор VIII.

7. Способ по п.1, где на стадии (с) смесь инкубируют в течение от приблизительно 10 до приблизительно 90 мин или от приблизительно 30 до приблизительно 60 мин.

8. Способ по п.1, где обе стадии (b) и (с) осуществляются при температуре от приблизительно 2 до приблизительно 4°С.

9. Способ по п.1, где смесь после инкубации включает по меньшей мере в 100 раз менее ID50 жизнеспособного вируса, имеющего липидную оболочку, чем перед инкубацией; менее 1´101 КОЕ/мл жизнеспособного вируса, имеющего липидную оболочку; по существу, свободна от жизнеспособного вируса, имеющего липидную оболочку; и/или полностью свободна от жизнеспособного вируса, имеющего липидную оболочку.

10. Способ по п.1, где вирус, имеющий липидную оболочку, представляет собой ДНК-вирус, РНК-вирус, обратно транскрибирующий вирус, вирус иммунодефицита человека, вирус Синдбис, вирус простого герпеса, вирус ложного бешенства, вирус Сендай, вирус везикулярного стоматита, вирус лихорадки западного Нила, вирус вирусной диареи коров, коронавирус, вирус артрита лошадей, вирус тяжелого острого респираторного синдрома, вирус мышиного лейкоза Молони, вирус коровьей оспы, вирус herpesviridae, вирус poxviridae, вирус hepadnaviridae; вирус flaviviridae, вирус togaviridae, вирус coronaviridae, вирус deltavirus, вирус orthomyxoviridae, вирус paramyxoviridae, вирус rhabdoviridae, вирус bunyaviridae, вирус filoviridae, вирус retroviridae и/или вирус hepadnaviridae.

11. Способ по п.1, где способ дополнительно включает одну или более стадий после стадии (с), включая удаление три(н-бутил)фосфата из смеси; удаление полиоксиэтиленоктилфенилового эфира и полисорбата 80 сорбитана моноолеата из смеси и/или удаление нежизнеспособного вируса из смеси.


наверх