(11)	025644 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	201370024
(22)	2011.06.30
(51)	A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01)
(31)	61/367,720; MI2010A001386
(32)	2010.07.26; 2010.07.27
(33)	US; IT
(43)	2013.06.28
(86)	PCT/IB2011/052896
(87)	WO 2012/014104 2012.02.02
(71)	(73) ГНОСИС СПА (IT)
(72)	Джованноне Даниэле, Де Ангелис Карло (IT)
(74)	Гончаров В.В. (BY)
(54)	ПОКРЫВАЮЩАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ТВЕРДЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

(57) 1. Покрывающая композиция для твердых пероральных лекарственных форм, отличающаяся тем, что содержит шеллак и/или его соль, натрия крахмалгликолят и по меньшей мере один физиологически приемлемый эксципиент.

2. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что упомянутый шеллак и/или его соль выполнены на водной или спиртовой основе.

3. Покрывающая композиция по п.2, отличающаяся тем, что шеллак и/или его соль выполнены на водной основе.

4. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что натрия крахмалгликолят представляет собой натрия крахмалгликолят типа А или типа В и/или их смесь.

5. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что натрия крахмалгликолят выполнен в форме порошка гранулометрического состава в пределах от 0,5 до 200 мкм, предпочтительно от 10 до 50 мкм.

6. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что содержит шеллак и/или его соль в количестве от 1 до 99 вес.% от общей массы, предпочтительно от 50 до 95 вес.% от общей массы.

7. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что содержит натрия крахмалгликолят в количестве от 0,05 до 70 вес.% от общей массы, предпочтительно от 0,1 до 50 вес.% от общей массы.

8. Покрывающая композиция по пп.6 и 7, отличающаяся тем, что содержит в равных количествах шеллак и/или его соль и натрия крахмалгликолят.

9. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что выполнена в форме раствора, и/или суспензии, и/или порошка для ресуспендирования в воде, предпочтительно в форме водной суспензии.

10. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что упомянутый по меньшей мере один физиологически приемлемый эксципиент выбран из группы, состоящей из пластификаторов, суспендирующих агентов или глидантов и/или растворителей.

11. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые пластификаторы выбраны из группы, состоящей из триэтилцитрата, полиэтиленгликоля, полипропиленгликоля, глицерол моностеарата, полиолов, глицерина, растительных масел и/или их смеси.

12. Покрывающая композиция по п.11, отличающаяся тем, что содержит пластификаторы в количестве от 2 до 50 вес.% от общей массы.

13. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые суспендирующие агенты или глиданты выбраны из группы, состоящей из осажденного оксида кремния, талька и/или их смеси.

14. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые растворители выбирают из талька, диоксида титана и/или их смеси.

15. Покрывающая композиция по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что является резистентной к воздействию желудочного сока.

16. Покрывающая композиция по п.15, отличающаяся тем, что применяется для твердых пероральных лекарственных форм, предпочтительно таблеток, капсул, драже, гранул и/или микрогранул.

17. Способ приготовления покрывающей композиции по любому из предшествующих пунктов, включающий этапы:

а) приготовления раствора шеллака и/или его соли, раствор А;

б) приготовления водного раствора натрия крахмалгликолята, раствор Б;

в) смешивания раствора А и раствора Б.

18. Способ по п.17, отличающийся тем, что в этапе а) упомянутый шеллак и/или его соль растворяют в полярном растворителе, предпочтительно С₁-С₄-спирте, воде и/или их смеси.

19. Способ по п.17, отличающийся тем, что его осуществляют в температурном диапазоне от 50 до 100°С, предпочтительно от 50 до 80°С.

20. Твердая пероральная лекарственная форма, покрытая композицией по любому из пп.1-15.

21. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.20, содержащая по меньшей мере один активный ингредиент и/или нутрицевтическую, диетическую или биологически активную добавку и по меньшей мере один физиологически приемлемый адьювант.

22. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.21, отличающаяся тем, что по меньшей мере один активный ингредиент и/или нутрицевтическая, диетическая или биологически активная добавка выбраны из группы, состоящей из SAMe (S-аденозилметионина) и/или его физиологически приемлемых солей, лансопразола, пантопразола, ибупрофена, лактоферментов, восстановленной формы никотинамидадениндинуклеотида (NADH), супероксиддисмутазы (SOD), наттокиназы, предпочтительно S-аденозил-L-метионина (SAMe) и/или его (их) физиологически приемлемых солей.

23. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.20 в форме таблеток, капсул, драже, гранул и/или микрогранул.

24. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по любому из пп.20-23, характеризующаяся тем, что является резистентной к действию желудочного сока.