(11) | 025644 (13) B1 |
Разделы: A B C D E F G H |
(21) | 201370024 |
(22) | 2011.06.30 |
(51) | A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01) |
(31) | 61/367,720; MI2010A001386 |
(32) | 2010.07.26; 2010.07.27 |
(33) | US; IT |
(43) | 2013.06.28 |
(86) | PCT/IB2011/052896 |
(87) | WO 2012/014104 2012.02.02 |
(71) | (73) ГНОСИС СПА (IT) |
(72) | Джованноне Даниэле, Де Ангелис Карло (IT) |
(74) | Гончаров В.В. (BY) |
(54) | ПОКРЫВАЮЩАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ТВЕРДЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ |
(57) 1. Покрывающая композиция для твердых пероральных лекарственных форм, отличающаяся тем, что содержит шеллак и/или его соль, натрия крахмалгликолят и по меньшей мере один физиологически приемлемый эксципиент.
2. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что упомянутый шеллак и/или его соль выполнены на водной или спиртовой основе.
3. Покрывающая композиция по п.2, отличающаяся тем, что шеллак и/или его соль выполнены на водной основе.
4. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что натрия крахмалгликолят представляет собой натрия крахмалгликолят типа А или типа В и/или их смесь.
5. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что натрия крахмалгликолят выполнен в форме порошка гранулометрического состава в пределах от 0,5 до 200 мкм, предпочтительно от 10 до 50 мкм.
6. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что содержит шеллак и/или его соль в количестве от 1 до 99 вес.% от общей массы, предпочтительно от 50 до 95 вес.% от общей массы.
7. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что содержит натрия крахмалгликолят в количестве от 0,05 до 70 вес.% от общей массы, предпочтительно от 0,1 до 50 вес.% от общей массы.
8. Покрывающая композиция по пп.6 и 7, отличающаяся тем, что содержит в равных количествах шеллак и/или его соль и натрия крахмалгликолят.
9. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что выполнена в форме раствора, и/или суспензии, и/или порошка для ресуспендирования в воде, предпочтительно в форме водной суспензии.
10. Покрывающая композиция по п.1, отличающаяся тем, что упомянутый по меньшей мере один физиологически приемлемый эксципиент выбран из группы, состоящей из пластификаторов, суспендирующих агентов или глидантов и/или растворителей.
11. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые пластификаторы выбраны из группы, состоящей из триэтилцитрата, полиэтиленгликоля, полипропиленгликоля, глицерол моностеарата, полиолов, глицерина, растительных масел и/или их смеси.
12. Покрывающая композиция по п.11, отличающаяся тем, что содержит пластификаторы в количестве от 2 до 50 вес.% от общей массы.
13. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые суспендирующие агенты или глиданты выбраны из группы, состоящей из осажденного оксида кремния, талька и/или их смеси.
14. Покрывающая композиция по п.10, отличающаяся тем, что упомянутые растворители выбирают из талька, диоксида титана и/или их смеси.
15. Покрывающая композиция по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что является резистентной к воздействию желудочного сока.
16. Покрывающая композиция по п.15, отличающаяся тем, что применяется для твердых пероральных лекарственных форм, предпочтительно таблеток, капсул, драже, гранул и/или микрогранул.
17. Способ приготовления покрывающей композиции по любому из предшествующих пунктов, включающий этапы:
а) приготовления раствора шеллака и/или его соли, раствор А;
б) приготовления водного раствора натрия крахмалгликолята, раствор Б;
в) смешивания раствора А и раствора Б.
18. Способ по п.17, отличающийся тем, что в этапе а) упомянутый шеллак и/или его соль растворяют в полярном растворителе, предпочтительно С1-С4-спирте, воде и/или их смеси.
19. Способ по п.17, отличающийся тем, что его осуществляют в температурном диапазоне от 50 до 100°С, предпочтительно от 50 до 80°С.
20. Твердая пероральная лекарственная форма, покрытая композицией по любому из пп.1-15.
21. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.20, содержащая по меньшей мере один активный ингредиент и/или нутрицевтическую, диетическую или биологически активную добавку и по меньшей мере один физиологически приемлемый адьювант.
22. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.21, отличающаяся тем, что по меньшей мере один активный ингредиент и/или нутрицевтическая, диетическая или биологически активная добавка выбраны из группы, состоящей из SAMe (S-аденозилметионина) и/или его физиологически приемлемых солей, лансопразола, пантопразола, ибупрофена, лактоферментов, восстановленной формы никотинамидадениндинуклеотида (NADH), супероксиддисмутазы (SOD), наттокиназы, предпочтительно S-аденозил-L-метионина (SAMe) и/или его (их) физиологически приемлемых солей.
23. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по п.20 в форме таблеток, капсул, драже, гранул и/или микрогранул.
24. Покрытая твердая пероральная лекарственная форма по любому из пп.20-23, характеризующаяся тем, что является резистентной к действию желудочного сока.
|